Persyaratan kemasan yang sesuai untuk sterilisasi EO
Bagaimana menemukan masker wajah bedah steril nyata
Untuk mencapai sterilisasi yang valid dan mempertahankan sterilitas sampai titik penggunaan, pengemasan harus memenuhi kriteria kritis ini:
Sistem Penghalang Steril (SBS): Kemasan harus membentuk SBS yang divalidasi yang mencegah masuknya mikroba sambil memungkinkan penetrasi gas EO selama sterilisasi dan aerasi berikutnya untuk menghilangkan gas residu .
Permeabilitas material: Bahan pengemasan harus permeabel terhadap gas dan kelembaban EO untuk memastikan:
Penetrasi gas yang efektif selama sterilisasi .
Penghapusan efisien residu EO pasca-sterilisasi (residu harus kurang dari atau sama dengan 10 ug/g per gb 19083-2010/gb/t 32610-2016) .
Kepatuhan standar: Kemasan harus sesuai dengan:
Seri YY/T 0698(E . g ., bagian 5 untuk bahan berpori yang dikombinasikan dengan film plastik, bagian 10 untuk poliolefin nonwovens yang dilapisi perekat) .
Iso 11607-1/gb/t 19633Untuk integritas seal, daya tahan, dan properti penghalang mikroba .
01
Kesesuaian kemasan film PE tunggal untuk sterilisasi EO
Kegagalan pertukaran gas: Film PE tidak memiliki porositas yang memadai, mencegah:
Penetrasi Gas EO Lengkap Selama Sterilisasi (Mengesampingkan Mikroba Kill yang Tidak Lengkap) .
Penghapusan EO residu yang efisien selama aerasi (residu yang terperangkap dapat melebihi 10 ug/g) .
Segel Risiko Integritas: PE PURE mungkin tidak mencapai segel panas yang konsisten yang tahan terhadap tekanan transportasi (per yy/t 0698.2-2022) .
Ketidakpatuhan terhadap peraturan: Monolayer PE tidak memenuhi persyaratan material dalam YY/T 0698 . 5 untuk kemasan yang kompatibel dengan EO, yang mengamanatkan komponen permeabel gas.
02
Alternatif yang sesuai untuk film PE
Untuk sterilisasi EO yang valid, gunakan bahan yang disetujui ini:
Kantong kertas-plastik: Gabungan kertas grade medis (e . g ., duPont Tyvek® atau kertas medis Prancis) dengan film plastik transparan (e . g ., polypropylene) {{5} ini memungkinkan: {4}, polypropylene) {{5} ini memungkinkan: {4}, polypropylene) {{{5} ini memungkinkan:
Penetrasi EO penuh selama sterilisasi .
Dissipasi EO 99% selama 7-15 hari aerasi .
Tas Tyvek®-Plastik Tertutup: Penghalang mikroba superior dengan permeabilitas EO yang divalidasi .
Polyolefin nonwovens yang divalidasi: Gunakan yy/t 0698.10- nonwovens yang dilapisi perekat yang sesuai untuk tas yang dapat disegel .
03
Langkah Validasi Kritis
Pengujian kinerja: Lakukan kekuatan segel (per yy/t 0681), analisis residu EO, dan tes penghalang mikroba .
Studi Penuaan: Accelerated Aging (e . g ., 74 hari pada 55 derajat) untuk mengonfirmasi 2- umur simpan tahun 9.
Indikator biologis: MenggunakanBacillus atropheusspora untuk memverifikasi kemanjuran sterilisasi dalam kemasan baru .
04