Produk Tenun Medis vs Non-Medis-di UE
Kelas Medis (Masker, Topi, Penutup Sepatu, Gaun)
Peraturan: Peraturan Alat Kesehatan UEMDR 2017/745(Kelas I/Is).
Standar: EN 14683(masker: Tipe I/II/IIR);EN 13795(gaun/topi/penutup sepatu)Komisi Eropa.
Menandai: CE 0000(4 digit nomor Badan yang Diberitahu jika steril); berlabel "Alat Kesehatan"/"Bedah".
Pertunjukan:
Masker:BFE Lebih besar atau sama dengan 95% (Tipe I); BFE Lebih besar dari atau sama dengan 98% (Tipe II/IIR,-tahan percikan)Komisi Eropa.
Gaun/Topi/Penutup Sepatu: Tahan cairan, efisiensi penghalang, pilihan steril.
Tujuan Penggunaan: Pengaturan layanan kesehatan (rumah sakit, klinik, operasi)Komisi Eropa.
Kelas Non-Medis (Penggunaan Sipil/Industri)
Peraturan: Peraturan APD UE 2016/425(untuk perlindungan debu/partikulat) atau keselamatan umum (tidak ada klaim medis).
Standar: EN 149(Respirator APD: FFP1/2/3); tidak ada standar medis untuk-topi/penutup dasar bukan tenunan.
Menandai: CE(tidak ada 4-digit nomor NB untuk pernyataan mandiri); diberi label "Penggunaan Sipil"/"Kebersihan Industri".
Pertunjukan: Tidak ada-penghalang bakteri/cairan tingkat medis; perlindungan dasar terhadap debu/kotoran.
Persyaratan Izin Bea Cukai UE
Untuk Produk Kelas-Medis
Penandaan CE: Wajib (Kelas I: pernyataan-mandiri; Kelas Is/steril: sertifikat Badan yang Diberitahu).
File Teknis: Dokumentasi lengkap (desain, analisis risiko, laporan pengujian, IFU).
Perwakilan Resmi (Rep EC): Kontak berbasis-UE untuk produsen non-UE.
Pendaftaran EUDAMED: UDI (Identifikasi Perangkat Unik) untuk ketertelusuran.
ISO 13485: Sertifikat sistem manajemen mutu (diperlukan untuk produk steril).
Dokumen Pabean: Bill of Lading, Faktur Komersial, Daftar Pengepakan, Sertifikat CE, DoC.
Untuk Produk Kelas-Medis-
Penandaan CE: Untuk APD (EN 149): Sertifikasi Badan yang Diberitahu; untuk kebersihan dasar:-pernyataan diri.
Laporan Uji: Bukti kepatuhan terhadap standar yang relevan (misalnya EN 149 untuk masker FFP).
Pelabelan: Hapus pernyataan "Non-Medis"/"Penggunaan Sipil"; tidak ada klaim medis yang menyesatkan.
Dokumen Pabean: Bill of Lading, Faktur Komersial, Daftar Pengepakan, DoC/Sertifikat CE.
